ISO13485認(rèn)證咨詢
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ISO13485認(rèn)證必須要的文件
2018-08-10
ISO13485認(rèn)證必須要的文件:1.文件控制程序（4.2.3）；2.記錄控制程序（4.2.4）；3.培訓(xùn)（6.2.2注）；4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；5.風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；6.產(chǎn)品要求（7.2.2）；7.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；8.采購程序（7.4.1）；9.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制10.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)...[查看詳細(xì)]
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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的要求
2018-08-10
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的要求:1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝...[查看詳細(xì)]
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ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)所需資料
2018-08-10
申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)；產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程...[查看詳細(xì)]
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ISO13485認(rèn)證流程
2017-08-02
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的...[查看詳細(xì)]
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ISO13485認(rèn)認(rèn)證條件申請(qǐng)條件有哪些？有哪些注意事項(xiàng)？
2017-08-02
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求...[查看詳細(xì)]
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化？有哪些注意事項(xiàng)？
2017-08-02
ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)...[查看詳細(xì)]
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ISO13485認(rèn)證適用對(duì)象有哪些？有哪些注意事項(xiàng)？
2017-08-02
ISO13485是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，適用于涉及醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)的組織。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于以下類型的產(chǎn)品和服務(wù)：1.醫(yī)療器械制造商：包括生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，無論是生產(chǎn)整體設(shè)備還是醫(yī)療器械的零部件、附件等。2.醫(yī)療器械供應(yīng)商：包括向醫(yī)療器械制造商提供材料、零部件、技術(shù)支持等的企...[查看詳細(xì)]
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ISO13485新特點(diǎn)
2017-08-02
標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO13485：2003新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非...[查看詳細(xì)]
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ISO13485認(rèn)證介紹，ISO13485認(rèn)證發(fā)展歷程及審核意義
2017-08-02
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介ISO...[查看詳細(xì)]
