食品FDA驗廠背景
近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800萬人感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，超過10萬人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國FDA有權對境外食品生產(chǎn)的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。

食品FDA驗廠要點
總要求
◆ 全面學習掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點，并且滿足該法案對企業(yè)的要求。
◆ 堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊。
◆ 企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應萬變。
◆ 企業(yè)隨時做好被抽查的準備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。
1、檢查接受的重要性
美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進行食品出口。
2、記錄的檢查
FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，以此證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量每個環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴格一致，不得有造假現(xiàn)象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質(zhì)的記錄一致。
3、檢查依據(jù)
FDA來廠檢查時會拿著公司出口美國的通關單，根據(jù)通關單提供的信息，要求公司提供相關記錄，所以要求所有出口到美國的產(chǎn)品，必須記錄齊全，及時提供給FDA檢查的官員。
4、溝通的重要性
企業(yè)需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人，對FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對于檢查的深度將會大大地減少，反之，F(xiàn)DA官員將會對某一個問題刨根問底，直至查出問題。
5、產(chǎn)品標識的關注
FDA來廠檢查時，會重點關注產(chǎn)品的標識，所有標識必須嚴格與該產(chǎn)品的特性保持一致。如果標識與產(chǎn)品不相符合，將嚴重影響檢查結果。
6、制定計劃的實施情況檢查
他們將會根據(jù)公司書面的監(jiān)控計劃，查驗相關的檢驗記錄，如果公司制定了計劃，就必須有相關的記錄來滿足和支持計劃的要求，否則將視為不符合項。

提供給客戶的質(zhì)量報告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產(chǎn)品報告與FDA官員手里的報告不一致，將會出現(xiàn)涉嫌造假情況，檔案保留年限不得低于2年。

GMP110法規(guī) 21CFR Part110

按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。工廠檢查的依據(jù)是：
1、美國食品、藥品及化妝品法規(guī)
2、美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110
3、美國FDA 食品保護計劃的要求
4、HACCP & SSOP