FDA驗(yàn)廠工廠審查的概況

FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。

近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無需支付任何審查費(fèi)用。

FDA驗(yàn)廠工廠審查的直接后果

大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應(yīng)對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動的局面。

FDA工廠審查的直接結(jié)果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)（由于FDA的不合格報告表單的編號為483，FDA也將不符合簡稱“483”），也可以稱為“零483”。

VAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開具了“483”。“483”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會導(dǎo)致更多后果。

OAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進(jìn)行及時充分的整改，而開具的警告信（Warning

Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA官網(wǎng)上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。

FDA驗(yàn)廠工廠審查的后果放大路徑

FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張，是因?yàn)樯杂胁簧?，其結(jié)果的嚴(yán)重性可能會迅速放大，最終讓制造商失去整個美國市場。其放大路徑如下：

1. VAI沒有按照FDA要求進(jìn)行充分整改，會發(fā)展成為OAI；

2. OAI沒有按照FDA要求及時響應(yīng)，會被列入Import Alert；

3. 進(jìn)入了Import Alert，企業(yè)的出口產(chǎn)品入境時會被自動沒收（DWPE）。

由于FDA工廠審查導(dǎo)致的Import Alert要移除，通常都需要進(jìn)行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據(jù)需要隨同請?jiān)笗峤?/span>FDA審查。從開始處理到最終完成Import Alert移除的過程，最高效的處理周期需要一年時間。當(dāng)然伴隨著的還有巨額的費(fèi)用。

值得一提的是，很多國內(nèi)的制造商，碰到產(chǎn)品不能出口時通常會尋求國際頂級律所的幫助，例如本杰明、霍根路偉等。但實(shí)踐表明，技術(shù)法規(guī)的符合性問題大部分時候并非是律所可以解決的。

FDA驗(yàn)廠避免嚴(yán)重后果的方法

面對可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防永遠(yuǎn)是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措施，驗(yàn)廠之家的建議是：

1）當(dāng)您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場之前，盡快建立起QSR820 體系。

2）尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)。

3）尋求第三方的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬審核。

4）在收到FDA驗(yàn)廠通知時，盡快聯(lián)系驗(yàn)廠之家專業(yè)機(jī)構(gòu)提供支持。

特別指出的是：有部分企業(yè)最終被開具警告信并進(jìn)入Import Alert是由于FDA現(xiàn)場審查時候的翻譯人員對于技術(shù)法規(guī)和公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)不清楚導(dǎo)致翻譯不準(zhǔn)確，最終導(dǎo)致審查員開具了很多不應(yīng)該有的不符合。因此，尋找專業(yè)的翻譯陪審也非常關(guān)鍵。