2015版ISO 9001標準修訂的關鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法應對風險和機遇，而不僅是質量管理體系中的一個單獨條款。在2008版的ISO 9001《質量管理體系要求》中，預防措施作為單獨的條款，而2015版整個標準都要考慮風險。
        通過基于風險的方法，組織積極地尋求改進機會，而不是單純地響應、預防或減少不期望的影響來進行持續(xù)改進。基于風險的方法而建立的質量管理體系，預防措施是自然而然的行為。
        在ISO 9001:2015《質量管理體系要求》引言中引入了基于風險的方法的概念。風險是針對預期結果的不確定性的影響，ISO 9001標準已經(jīng)運用了基于風險的方法這一理論，而新版標準將基于風險的方法更加明確，并將其融入了質量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進的要求中。組織可選擇制定比標準中要求的更加全面的基于風險的方法，ISO 31000《風險管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環(huán)境的規(guī)范的風險管理指南。
        質量管理體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標方面的風險水平并非是一致的，過程、產品、服務或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產品和服務的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此，“基于風險的方法”意味著在建立質量管理體系及其組成過程和活動時，定性（根據(jù)組織環(huán)境，定量地）地考慮風險。
        在ISO 9001:2015 《質量管理體系—基礎和術語》 給出了有關風險的定義。風險是針對預期結果的不確定性的影響。 對偏離預期的影響，可以是正面或負面的，不確定性是缺乏關于事件、后果或可能性的了解。風險通常被形容為潛在“事件”和“后果”，或二者的結合。風險通常被表述為某個事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生“可能性”的組合。術語“風險”有時僅用于負面后果的可能性。
        為什么使用基于風險的方法
        1. 通過考慮組織的風險，增加了實現(xiàn)規(guī)定目標的可能性。
        2. 基于風險的方法可導致:建立牢固全面的知識庫；營造積極的改進文化；確保產品、服務持續(xù)合格；增強顧客滿意。
        3. 成功的企業(yè)自覺地采用基于風險的方法。
        質量管理體系的目的是獲得合格產品、服務以及實現(xiàn)顧客滿意。在ISO 9001:2015中，用下列條款運用基于風險的方法。
        組織的環(huán)境： 求組織確定影響其目標的相關風險。
        領導作用：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容。
        策劃：要求組織采取行動識別風險和機會。
        運作：要求組織在實施過程中關注風險和機會。
        績效評價： 要求組織監(jiān)視、測量、評價機會和風險。
        改進：要求組織通過響應風險中的變化而改進（因為有風險，需要改進，而不僅是采取糾正措施進行改進）。

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